Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een injectie met een ontstekingsremmend medicijn (corticosteroïd) in combinatie met een verdovend middel (lidocaïne) veilig is, en of deze behandeling effectief is bij mensen met langdurige achillespeesklachten.

De werking van deze injectie wordt vergeleken met een placebo-injectie. De placebo-injectie bevat alleen lidocaïne. Dit middel kan de pijn tijdelijk verminderen, maar heeft geen langdurig effect op achillespeesklachten.

Alle deelnemers krijgen daarnaast:

1. Uitleg over achillespeesklachten,
2. Adviezen over bewegen en sporten (zie behandeling – belasting aanpassen),
3. Een uitgebreid oefenprogramma met opbouwende krachtoefeningen voor de kuitspieren en achillespees (zie behandeling – oefentherapie).

Het Erasmus MC heeft dit onderzoek opgezet en is de opdrachtgever. Ons onderzoeksteam voert het onderzoek uit in verschillende ziekenhuizen en behandelcentra in Nederland, waaronder: het Erasmus MC, Amsterdam UMC, UMC Utrecht, Haaglanden Medisch Centrum, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Isala en de Bergman Clinics.

Bij langdurige achillespeesklachten is oefentherapie de standaardbehandeling. Toch blijven de klachten bij ongeveer de helft van de patiënten bestaan.

In de praktijk worden soms corticosteroïde injecties gebruikt. Artsen zijn hier voorzichtig mee, omdat ouder onderzoek liet zien dat het effect op lange termijn beperkt is en dat er een kleine kans bestaat op een scheur van de achillespees.

Nieuw onderzoek bij ongeveer 100 patiënten laat echter zien dat een injectie rondom de pees (niet erin), gecombineerd met krachtoefeningen, op korte en langere termijn goed werkt en veilig lijkt te zijn. In dat onderzoek zijn geen extra problemen gezien, zoals peesscheuren.

Met het ASPIRE-onderzoek willen we bevestigen of deze bevindingen kloppen.

Injectie

U krijgt één injectie naast de achillespees, geplaatst met behulp van echo-onderzoek. Als de klachten onvoldoende verbeteren, kan de injectie in de eerste 8 weken nog één of twee keer worden herhaald, met minimaal 4 weken ertussen.

Er zijn twee groepen:

• Groep 1: injectie met corticosteroïd + lidocaïne
• Groep 2: placebo-injectie met lidocaïne

Welke injectie u krijgt, wordt bepaald door loting. U, de arts en de onderzoekers weten niet in welke groep u zit. Als dit voor uw gezondheid nodig is, kan dit wel worden opgezocht. Als uw zorgverlener dit nodig vindt kan hij of zij contact opnemen. Zie hiervoor de contactgegevens hierbeneden bij het kopje ‘Contact opnemen’.

Tijdens de injectie

Eerst gaat u op een onderzoeksbank liggen, meestal op uw buik. Uw voet ligt zo dat de tenen een stukje over de rand hangen. De arts maakt de huid schoon en gebruikt een echoapparaat. Met de echo kan de arts de achillespees en de omgeving goed zien.

Daarna zet de arts de injectie. De injectie gaat naast de pees en niet in de pees zelf. Dit maakt de behandeling zo veilig mogelijk. Met behulp van de echo kan de arts precies zien waar de naald zit. Tijdens de injectie spuit de arts langzaam de vloeistof in. De prik en het inspuiten van vloeistof kunnen kortdurend gevoelig zijn.

Na de injectie blijft u nog enkele minuten rustig op de onderzoeksbank liggen. De arts plakt daarna een pleister op de plek van de prik. U krijgt uitleg mee over wat u de periode na de injectie mag doen. Daarna kunt u weer naar huis. U hoeft geen krukken te gebruiken bij het naar huis gaan.

De injectie wordt altijd met echo uitgevoerd. Dit maakt de kans op complicaties heel klein. Ook zijn de artsen in het onderzoeksteam speciaal getraind om deze injecties te geven. Mocht u na de behandeling nieuwe of verergerde klachten krijgen, dan kunt u altijd contact opnemen met het onderzoeksteam.

Na de injectie

Na deze injecties kunt u rond de plaats van de injectie last hebben van de onderstaande bijwerkingen:

• Tijdelijke doofheid of tinteling (enkele uren). 
• Pijn of een beurs gevoel (enkele dagen). 
• Tijdelijke verergering van de klachten (eerste dagen of weken). 
• Verkleuring of dunner worden van de huid (weken tot maanden na de injectie). 
• Als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, dan kan de injectie met corticosteroïden zorgen voor hogere bloedsuikerwaarden. Meet daarom de eerste 3 dagen na de injectie extra uw bloedsuiker. Zijn de bloedsuikerwaarden boven de 15 mmol/l, of als u klachten heeft die passen bij een hoge bloedsuiker, neemt u contact op met uw diabetesteam of huisarts.

Gebruik van medicijnen na de injectie 

U kunt alle medicatie die geen verband houdt met de achillespeesklachten gewoon innemen. Bij pijn van uw achillespees mag u paracetamol nemen (maximaal 4 gram per dag). Gebruik, waar mogelijk, geen:

• Ontstekingsremmers (zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac).
• Corticosteroïden (zoals prednison).
• Antibiotica uit de fluoroqinolonen-groep (zoals ciproxin).

Als uw behandelend arts deze bovenstaande middelen nodig acht voor uw gezondheid, dan is het wel toegestaan om deze te gebruiken tijdens het ASPIRE-onderzoek. Geef dit altijd door aan de arts-onderzoeker als dit is gedaan.

Sport en bewegen na de injectie

De dag van de injectie en de dag na de injectie adviseren we u om alleen rustige activiteiten te doen. Probeer een normaal aantal stappen op die dagen te zetten en waar mogelijk dit te minderen. Op dag 1 na de injectie vragen we u te starten met de oefentherapie (zie hieronder). De eerste 3 maanden na de injectie mag u niet hardlopen, sprinten of springen.

Wanneer contact opnemen?

Neem contact op bij onderstaande bijwerkingen:

• Ernstige paarse huidverkleuring rond de injectieplaats, enkele uren na de injectie. 
• Koorts of toenemende roodheid, warmte en pijn rond de injectieplaats, de eerste week na de injectie. Dit kan wijzen op een infectie. 
• Plotselinge hevige pijn in de achillespees en/of een knappend gevoel bij de achillespees. De achillespees kan gescheurd zijn. 

Oefentherapie

Iedere deelnemer van het onderzoek volgt oefentherapie. Meer info vindt u op de pagina behandeling. Hier vindt u ook het volledige oefenprogramma met video’s van elke oefening. U doet deze oefeningen minimaal 3 maanden, vaak langer. U kunt de oefeningen thuis doen of in een sportschool. Wilt u hier meer hulp bij? Dan kunt u naar een (sport)fysiotherapeut gaan.

Duur onderzoek

De actieve deelname aan het onderzoek duurt 1 jaar. Daarna vragen wij u nog om korte vragenlijsten in te vullen na 2, 5 en 10 jaar, om te zien hoe het op de lange termijn gaat.

Onderzoeken en metingen

U komt minimaal 3 keer naar het ziekenhuis in het eerste jaar:

• Eerste bezoek: ± 2 uur;
• Na 3 maanden: ± 45 minuten;
• Na 12 maanden: ± 45 minuten.

Tijdens deze bezoeken:

• Vult u vragenlijsten in;
• Krijgt u lichamelijk onderzoek;
• Wordt een echo van de achillespees gemaakt;
• Wordt bij sommige deelnemers (deelnemers in het Erasmus MC) bloed afgenomen (in totaal maximaal 18 ml in 1 jaar).

Daarnaast ontvangt u 7 keer vragenlijsten per e-mail. Het kost u per keer ongeveer 5 minuten tot maximaal 30 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. Hieronder staat een overzicht van alle metingen in het onderzoek:

Wat is er anders dan bij gewone zorg?

In de gewone zorg krijgt u meestal alleen adviezen en oefeningen. Corticosteroïdinjecties worden terughoudend toegepast.

In dit onderzoek:

• Krijgt u altijd minimaal één injectie;
• Krijgt u mogelijk meerdere injecties als u klachten houdt en nog een extra injectie wilt krijgen;
• Volgt u een zorgvuldig opgebouwd oefenprogramma;
• Krijgt u extra controles, echo-onderzoeken en vragenlijsten.

U wordt dus intensiever gevolgd dan in de reguliere zorg.

Afspraken tussen u en ons

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

• U doet de oefeningen op de manier die de onderzoeker u heeft uitgelegd. U volgt het oefenprogramma minimaal 3 maanden en langer als dat nodig is.
• U doet de eerste 3 maanden niet aan sporten waarbij aan rennen, sprinten of springen wordt gedaan (zoals hockey, voetbal, tennis, etc.).
• U ondergaat in het eerste jaar na de start van het onderzoek geen andere behandelingen voor uw achillespeesklachten. Als u toch besluit om dit te doen, dan overlegt u dit met de arts-onderzoeker.
• Vermijd, waar mogelijk, het gebruik van onderstaande medicatie. Als uw behandelend arts deze bovenstaande middelen nodig acht voor uw gezondheid, dan is het wel toegestaan om deze te gebruiken tijdens het ASPIRE-onderzoek. Geef dit altijd door aan de arts-onderzoeker.
  • Ontstekingsremmers (zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac).
  • Corticosteroïden (zoals prednison).
  • Antibiotica uit de fluoroqinolonen-groep (zoals ciproxin).
• U doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek voor uw achillespeesklachten.
• U komt naar iedere afspraak in het ziekenhuis.
• U vult iedere vragenlijst in.
• U neemt contact op met de arts-onderzoeker in deze situaties:
  • U wilt andere medicijnen gaan gebruiken. Ook als dit homeopathische middelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn.
  • U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
  • U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
  • U wordt zwanger in de eerste 8 weken van het onderzoek.
  • U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
  • Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Zwangerschap

Vrouwen die bij de start zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Bovendien mag u in de eerste 8 weken van het onderzoek niet zwanger worden. Dit is namelijk de periode waarin de injecties worden gegeven. Dit is belangrijk omdat we niet weten welke gevolgen de injectie behandeling kan hebben voor een ongeboren kind. Als u het wenst, dan kan de onderzoeker met u bespreken hoe u het beste een zwangerschap voorkomt. Praat hier ook over met uw partner.

Wordt u toch zwanger tijdens de eerste 8 weken van het onderzoek? Laat dit dan meteen weten aan de onderzoeker. In dit geval kan de zwangerschap extra gecontroleerd worden en kan informatie over het verloop en de uitkomst van de zwangerschap bij andere hulpverleners worden opgevraagd. Maar alleen als u daar toestemming voor geeft. Gegevens over de zwangerschap worden alleen gedeeld met de opdrachtgever van dit onderzoek (Erasmus MC), en altijd onherkenbaar met een code. Uw naam of die van uw partner wordt daarbij niet genoemd.

Na de eerste 8 weken van het onderzoek kunt u gewoon zwanger worden. De behandelingen in dit onderzoek hebben geen gevolgen voor een eventuele zwangerschap later.

Bijwerkingen corticosteroïden

De injectie met een ontstekingsremmer (corticosteroïd) kan bijwerkingen geven.

Let op: waarschuw meteen de onderzoeker als u last krijgt van:

• Plotselinge hevige pijn in de achillespees en/of een knappend gevoel bij de achillespees. De achillespees kan dan gescheurd zijn.
• Koorts of toenemende roodheid, warmte en pijn op de plaats van de injectie (dit kan wijzen op een infectie).
• Ernstige huidreacties, zoals snelle donkere verkleuring van de huid (donkerrood, paars of zwart) rond de injectieplaats, enkele uren na de injectie.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

• Pijn of een beurs gevoel op de plaats van de injectie (dit gaat meestal vanzelf weer over binnen enkele dagen; koelen met een coldpack kan helpen).
• Tijdelijke verergering van de klachten in de eerste dagen of weken na de injectie.
• Huidverkleuring (lichtbruine of lichtgele kleur) of dunner worden van de huid rond de plek van de injectie; dit ontstaat vaak weken tot maanden na de injectie.

De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn (bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Scheur van de achillespees.
• Infectie op de plaats van de injectie.

De injectie kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet weten.

Meer informatie over de injectie met corticosteroïden vindt u in de bijsluiter.

Bijwerkingen lidocaïne

Zowel bij de corticosteroïden injectie als bij de placebo injectie zit er ook een verdovingsmiddel (lidocaïne) in de injectie. Dit middel kan de pijn aan de achillespees tijdelijk verminderen. Het effect houdt meestal ongeveer één uur aan. Soms kan de plek van de injectie hierdoor ook nog kortdurend wat minder gevoelig zijn. Lidocaïne heeft geen werking op de lange termijn bij achillespeesklachten.

Mogelijke bijwerkingen van een injectie met lidocaïne zijn:

• Pijn of een beurs gevoel op de plaats van de injectie.
• Een tijdelijke doofheid of tinteling rond de injectieplaats.
• Een kleine kans op infectie (zoals bij elke prik in de huid).
• Verschijnselen van een allergische reactie, zoals huiduitslag, benauwdheid of flauwvallen. Een allergische reactie treedt meestal snel op en kan in het ziekenhuis direct worden behandeld.

Meer informatie over de injectie met enkel lidocaïne vindt u in de bijsluiter.

Mogelijke ongemakken van metingen

• Functionele testen (zoals op de tenen staan) kunnen tijdelijk pijn in de achillespees geven en spierpijn in de kuiten.
• Echo-onderzoek is pijnloos, maar u kunt wat koude gel op de huid voelen
• Bloedafname kan wat pijn doen en soms een blauwe plek geven.
• Vragenlijsten invullen kan wat tijd kosten (de eerste vragenlijst ongeveer 30 minuten en de vervolg vragenlijsten ongeveer 5 tot 20 minuten per keer).

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:

• Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
• Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling voor uw achillespeesklachten. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
• De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
• Eén van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • Erasmus MC (de opdrachtgever).
  • de overheid.
  • de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan het bloed dat nog niet is onderzocht worden vernietigd. Geef dit dan door aan de onderzoeker. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn met hun laatste onderzoek.

Kunt u de injecties blijven krijgen?

De injecties die u in dit onderzoek krijgt, kunt u na afloop van het onderzoek niet standaard blijven krijgen. Dit komt omdat nog niet zeker is of de behandeling veilig en effectief genoeg is om deel uit te maken van de gewone zorg. De onderzoeker bespreekt met u de mogelijkheden van behandelingen volgens de huidige richtlijn via de gewone zorg.

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?

Ongeveer één tot twee jaar nadat het onderzoek is afgerond, laten de onderzoekers u weten wat de belangrijkste resultaten zijn. Als u dat wilt, hoort u ook in welke groep u heeft gezeten (injectie met ontstekingsremmer en verdovend middel of de placebo injectie). Wilt u dit liever niet weten? Dan kunt u dat bij de onderzoeker aangeven.

Welke gegevens worden bewaard?

• uw naam 
• uw geslacht  
• uw adres 
• uw geboortedatum 
• gegevens over uw gezondheid 
• (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen, zoals uitslagen van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en echo’s. 

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?

We verzamelen en bewaren bloed van proefpersonen die in het Erasmus MC worden behandeld. Dit bloed wordt gebruikt om te onderzoeken welke stoffen in het lichaam mogelijk invloed hebben op het herstel van de achillespees. 

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?

We doen dit om de vragen van dit onderzoek te beantwoorden en om de resultaten te kunnen publiceren. Uw gegevens en bloed kunnen ook worden gebruikt door de opdrachtgever (Erasmus MC) en organisaties die het Erasmus MC ondersteunen bij het analyseren van de onderzoeksgegevens of het meten van stoffen in het bloed. 

Hoe beschermen we uw privacy?

Om uw privacy te beschermen geven we uw gegevens en bloed een code. Op alle gegevens en materialen staat alleen deze code. De sleutel van de code wordt apart en veilig bewaard in het Erasmus MC. In rapporten en publicaties over dit onderzoek is nooit te zien dat het over u gaat. 

Wie kunnen uw gegevens zien?

Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit uw medisch dossier.  

Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen: 

• leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek bewaakt. 
• een controleur die in opdracht van Erasmus MC het onderzoek controleert. 
• nationale of internationale toezichthouders. 

Deze personen houden uw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij u toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming uw gegevens inzien.  

Hoe lang bewaren we uw gegevens?

Uw gegevens en bloed worden 25 jaar bewaard in het Erasmus MC. Bloed wordt bewaard om gedurende dit onderzoek aanvullende metingen te kunnen doen die bij dit onderzoek horen. Zodra dit niet meer nodig is, wordt het bloed vernietigd. 

Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?

Uw gegevens en (overgebleven) bloed kunnen ook belangrijk zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek naar peesklachten of andere blessures. In het toestemmingsformulier bij de start van het onderzoek heeft u aan kunnen geven of u dat goed vindt. 

Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?

Het kan gebeuren dat we bijvoorbeeld op de echo van uw achillespees iets vinden dat niet direct van belang is voor dit onderzoek, maar wel voor uw gezondheid. De onderzoeker informeert u hierover. In overleg met u neemt de onderzoeker dan contact op met uw huisarts of met een specialist. Samen bespreekt u wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw huisarts of specialist. 

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?

U kunt op ieder moment uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens intrekken. Zeg dit tegen de onderzoeker. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor uw lichaamsmateriaal geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken. 

Worden uw gegevens naar landen buiten de Europese Unie gestuurd?

Voor dit onderzoek worden uw gegevens en bloed nu niet gedeeld met andere landen binnen of buiten de Europese Unie. Het is wel mogelijk dat er in de toekomst een verzoek komt van onderzoekersonderzoeksorganisaties of commerciële partijen waarmee wij samenwerken in het buitenland (zowel binnen als buiten de Europese Unie) om de gegevens uit dit onderzoek te gebruiken voor nieuw wetenschappelijk onderzoek op het terrein van uw ziekte of aandoening. Als uw gegevens worden gedeeld, gebeurt dit altijd in gecodeerde vorm (gepseudonimiseerd) en zullen er maatregelen worden getroffen om uw gegevens zo goed mogelijk te beschermen. Dat betekent onder andere dat uw naam en andere persoonlijke gegevens worden vervangen door een code, zodat de gegevens niet direct naar u te herleiden zijn. In het toestemmingsformulier bij de start van het onderzoek heeft u aan kunnen geven of u dat goed vindt. 

Wilt u meer weten over uw privacy?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl. Heeft u vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC. U kunt ook een klacht indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens:

• E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
• Telefoon: 010-703 4986.

Vergoeding

De injecties, extra onderzoeken en behandelingen die bij dit onderzoek horen, kosten u niets. Ook hoeft u hiervoor geen eigen risico of eigen bijdrage van uw zorgverzekering te betalen.

Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen vaste vergoeding. Wel vergoeden wij uw (extra) reiskosten naar het ziekenhuis. Hoe u deze reiskosten kunt declareren, hoort u van de onderzoeker.

Verzekering

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering betaalt de schade die u heeft doordat u aan het onderzoek meedeed. Het gaat om schade die u krijgt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. U moet schade binnen 4 jaar melden bij de verzekeraar.

Heeft u schade door het onderzoek? Meld dit dan bij deze verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

• Naam verzekeraar:               Centramed B.A.
• Adres verzekeraar:               Postbus 7374 2701 AJ Zoetermeer
• Telefoon:                                070 301 70 70
• E-mail:                                    schade@centramed.nl

De verzekering betaalt maximaal €650.000 per proefpersoon met een maximum van €5.000.000 voor het hele onderzoek en €7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

Let op: de verzekering dekt de volgende schade niet:

• Schade door een risico waarover we u informatie hebben gegeven in deze brief. Maar dit geldt niet als het risico groter bleek te zijn dan we van tevoren dachten. Of als het risico heel onwaarschijnlijk was.
• Schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan.
• Schade die ontstaat doordat u aanwijzingen of instructies niet of niet goed opvolgde.
• Schade aan de gezondheid van uw kinderen of kleinkinderen.
• Schade door een behandelmethode die al bestaat. Of door onderzoek naar een behandelmethode die al bestaat.

Deze bepalingen staan in het ‘Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015’. Dit besluit staat in de Wettenbank van de overheid (https://wetten.overheid.nl).

Informeren van uw huisarts

De onderzoeker stuurt uw huisarts een brief om te laten weten dat u meedoet aan dit onderzoek. Dit is belangrijk voor uw veiligheid. Zo weet uw huisarts dat u een injectie met een corticosteroïd of een placebo krijgt en dat u extra onderzoeken ondergaat.

Als er tijdens het onderzoek belangrijke informatie naar voren komt die voor uw gezondheid van belang is, bespreekt de onderzoeker dit met u. U kunt daarbij aangeven of u wilt dat deze informatie ook aan uw huisarts of specialist wordt doorgegeven.

Daarnaast wordt voor dit onderzoek ook informatie verzameld over overlijden (mortaliteit). Hiervoor raadplegen we de Basisregistratie Personen (BRP, voorheen GBA). Voor dit gebruik is geen toestemming nodig.

Bij vragen over het onderzoek

Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek:

• onderzoekmetmensen.nl
• ClinicalTrials.gov
• euclinicaltrials.eu

U vindt het onderzoek door te zoeken op: ASPIRE trial (EudraCT/CTR nummer 2025-524057-13-00).

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoekers:

• E-mailadres: aspire@erasmusmc.nl
• Telefoon: 06-49326353 (bereikbaar tijdens kantoortijden)

Bij medische spoed

Voor medisch noodgevallen tijdens en buiten kantooruren kunt u contact opnemen met uw huisarts. In levensbedreigende situaties belt u 112. Als het medisch noodzakelijk blijkt om te weten welke medicatie u heeft gekregen tijdens het ASPIRE-onderzoek, dan is het mogelijk voor uw behandelend arts om contact op te nemen met de dienstdoende arts van de orthopedie in het Erasmus Medisch Centrum via 010-7040704. De dienstdoende van de orthopedie kan dan contact opnemen met de dienstdoende apotheker om te achterhalen welke medicatie er is gegeven. Dit zal alleen gebeuren als dit medisch noodzakelijk is. Als de noodsituatie voorbij is vragen we u om contact met het onderzoeksteam op te nemen om ons te informeren wat er is gebeurd.

Bij een klacht

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de onafhankelijke klachtenopvang/klachtenfunctionaris van het Erasmus MC. Op de website van het Erasmus MC is een Digitaal klachtenformulier beschikbaar via https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/patientenzorg/klachtenopvang-en-klachtenbemiddeling. Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar de klachtenfunctionaris. Als het niet lukt om het digitale klachtenformulier in te vullen, dan kunt u uw klacht ook per post  versturen: Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang (GK-745), Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam. Vermeld in de brief uw naam, patiëntnummer (indien van toepassing), naam van het onderzoek en contactgegevens. Na ontvangst van de brief zal de klachtenfunctionaris contact met u opnemen.